醫(yī)療保健行業(yè)在過(guò)去十年中增加了對(duì)專(zhuān)用設(shè)備的需求，這導(dǎo)致了樹(shù)脂和設(shè)計(jì)，以保持護(hù)理質(zhì)量高，而成本最小化聚合物開(kāi)發(fā)的新領(lǐng)域。考慮到這些目標(biāo)，所用的醫(yī)療器械的樹(shù)脂被審查比需要更少法規(guī)遵從其它樹(shù)脂更徹底。分析產(chǎn)品的釋氣，變形，和反應(yīng)，除其他事項(xiàng)外，已成為日常的生產(chǎn)商，加工商和最終檢驗(yàn)人員的一部分，一個(gè)項(xiàng)目可以發(fā)貨或使用前。這個(gè)附加的測(cè)試和控制還包括水被允許在樹(shù)脂中，由于這將極大地影響最終產(chǎn)品的剛度，一致性和壽命，以及護(hù)理的將要提供給客戶(hù)的質(zhì)量的量。通常情況下材料的質(zhì)量控制是密切監(jiān)測(cè)使用在IQ / OQ / PQ定義的檢測(cè)設(shè)備：安裝資質(zhì)（IQ），操作驗(yàn)證（OQ）和性能確認(rèn)（PQ），以確保該儀器是有效的，而產(chǎn)品的質(zhì)量是一致的。
水分測(cè)定
作為一種替代庫(kù)侖卡爾費(fèi)休滴定法，首次使用了相對(duì)濕度（RH）傳感器水分檢測(cè)作為測(cè)定水材料的方法在1997年，與引進(jìn)的Computrac®3000水份測(cè)定儀由美國(guó)亞利桑那州儀器有限責(zé)任公司。該方法使用一種熱固性聚合物電容器，有一個(gè)選擇性的響應(yīng)時(shí)，在水的存在下，以相同的方式，許多相對(duì)濕度傳感器在傳統(tǒng)的設(shè)置，如房子，實(shí)驗(yàn)室的受控環(huán)境，和干燥車(chē)間工作。 醫(yī)療裝置的樹(shù)脂密封的樣品中小瓶中，然后輸送到爐腔通過(guò)它吹入惰性氣體。作為該材料在變熱時(shí)，水分子進(jìn)化斷，并通過(guò)載氣運(yùn)送到傳感器。所述傳感器暴露于水分子，并在電子活性的可測(cè)量的變化發(fā)生。此方法不需要溶劑，使其成為一個(gè)環(huán)境友好的替代傳統(tǒng)的化學(xué)滴定。該儀器提供了現(xiàn)場(chǎng)水分測(cè)量，它允許用戶(hù)實(shí)時(shí)監(jiān)控性能。此外，它具有10PPM的檢測(cè)下限，且比卡爾·費(fèi)休滴定儀更堅(jiān)固，使得它在生產(chǎn)設(shè)施，以及質(zhì)量控制和檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室合適的儀器水分分析。該技術(shù)目前正在采納為標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法，并通過(guò)ASTM D7191標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法由相對(duì)濕度傳感器描述塑料中水份的測(cè)定。本儀器也符合性能在IQ / OQ / PQ給予了很高的要求。
隨著技術(shù)的重大進(jìn)步，醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域也正在采取新的快速流失，在干燥的方法水分測(cè)定的優(yōu)勢(shì)。這些工具使用相同的原理與傳統(tǒng)的損耗上干燥技術(shù)，但是解決了該方法的不足之處。樣品材料被加熱的平衡和實(shí)時(shí)測(cè)量提供即時(shí)反饋和水分濃度。該Computrac®MAX®4000XL儀器，由亞利桑那州儀器有限責(zé)任公司制造，提供了一個(gè)參數(shù)發(fā)展專(zhuān)家程序，允許用戶(hù)優(yōu)化的測(cè)試條件，如樣本大小，測(cè)試結(jié)束的標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)試溫度，閑置溫度，升溫速率等底盤(pán)這個(gè)儀器是由鋼制成，以防止在外殼和冷卻空氣進(jìn)入測(cè)試腔室，這將影響結(jié)果開(kāi)裂。這些新技術(shù)被采用為標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試方法，并通過(guò)ASTM D6980-12標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法在塑料中水分通過(guò)重量損失描述。像蒸氣臨®3100L，最大®4000XL符合載于典型的IQ / OQ / PQ測(cè)試的性能標(biāo)準(zhǔn)。
測(cè)試
樣品制備
醫(yī)療級(jí)TPU被選作分析。該材料被儲(chǔ)存在濕1加侖塑料保鮮袋前的測(cè)試。初步分析，以確定水含量在干燥前。該材料然后在直接還原鐵，空氣HP4-X 25塑料6小時(shí)，在試驗(yàn)前干燥料斗干燥。在測(cè)試過(guò)程中，由于該材料的吸濕特性的材料仍留在干燥器中。
測(cè)試條件
基準(zhǔn)測(cè)試是使用三菱CA-100卡爾費(fèi)休庫(kù)侖滴定儀進(jìn)行。該參數(shù)為：試樣尺寸 - 0.5克+ / - 0.1克??，溫度 - 90℃，吹掃/預(yù)熱/冷卻 - 1/2/2，結(jié)束靈敏度 - 0.1μg/sec。推論測(cè)試是使用Computrac®氣相臨®3100L進(jìn)行。該參數(shù)為：試樣尺寸 - 2g和+ / - 0.2g，每日溫度 - 105℃，吹掃 - 50秒，結(jié)束標(biāo)準(zhǔn) - 率<0.1μg/sec。
結(jié)果
從該表中，使用兩種不同的工具相似的試驗(yàn)條件的結(jié)果彼此相關(guān)。汽臨®確實(shí)表現(xiàn)出一個(gè)改善的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差，但確實(shí)需要一個(gè)稍微長(zhǎng)的測(cè)試時(shí)間比卡爾費(fèi)休。此外，蒸氣臨®提供可用于以圖形的總水分曲線實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)點(diǎn)。這樣可以更好地監(jiān)控產(chǎn)品的，或診斷可能存在的問(wèn)題與儀器。此功能是不可用卡爾費(fèi)休滴定儀。
結(jié)論
替代卡爾·費(fèi)歇爾水分測(cè)定儀的發(fā)展已經(jīng)實(shí)現(xiàn)，并且可用于對(duì)醫(yī)療器械級(jí)樹(shù)脂濕氣具體分析。該Computrac®氣相臨®3100L水分測(cè)定儀成功地使用相對(duì)濕度傳感器技術(shù)的選擇性和準(zhǔn)確的濕度測(cè)量。該儀器可減少使用有害的有機(jī)溶劑，使其成為一個(gè)環(huán)境友好的替代，相對(duì)于目前的卡爾費(fèi)休技術(shù)。檢測(cè)H的兩種方法之間的結(jié)果2中的TPU O含量強(qiáng)烈相關(guān)，與蒸氣臨®3100L提供可用于提供所述TPU的完整更新的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)。